Διαφορά μεταξύ CGMP και GMP

Κατά την κατασκευή αγαθών, είναι σημαντικό να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις ποιότητας. Αρκετοί πίνακες και ρυθμιστικές αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τις καθορισμένες οδηγίες που προστατεύουν τον τελικό καταναλωτή. Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής έχει εφεύρει ένα σύνολο ορθών πρακτικών παρασκευής που καταγράφονται σύμφωνα με το CGMP και το GMP. Ακούγονται σχετικά παρόμοια και οι άνθρωποι συχνά συγχέουν τα δύο, ωστόσο υπάρχει μια λεπτή γραμμή που τα διαφοροποιεί. Ακολουθεί μια σύντομη οδηγία για την κατανόηση και τη διαφοροποίηση και των δύο όρων:

Διαφορά μεταξύ CGMP και GMP;



Τι είναι το CGMP;

Το CGMP στο σύνολό του είναι η τρέχουσα καλή πρακτική παρασκευής. Αυτές οι οδηγίες διασφαλίζουν το σωστό σχεδιασμό, τις διαδικασίες παρακολούθησης και τον απαιτούμενο έλεγχο των διαδικασιών κατασκευής και των χρησιμοποιούμενων εγκαταστάσεων. Η συμμόρφωση με το cGMP διασφαλίζει την απόκτηση ταυτότητας, καθαρότητας και υψηλών προδιαγραφών ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, αναγκάζοντας τους κατασκευαστές να εφαρμόσουν τα σωστά μέτρα ελέγχου.



Η τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών περιλαμβάνει τη δημιουργία ισχυρών και ποιοτικών διαχειριστικών συστημάτων, τη λήψη ακριβών τυπικών μέτρων, την καθιέρωση ισχυρού λειτουργικού συστήματος και την έγκαιρη ανίχνευση των ποιοτικών αποκλίσεων. Μέσα σε μια φαρμακευτική εταιρεία, μειώνει τις πιθανότητες μόλυνσης, σφαλμάτων ή ακόμη και αποκλίσεων. Μακροπρόθεσμα, διασφαλίζει ότι η ποιότητα του κατασκευασμένου προϊόντος πληροί όλα τα καθορισμένα πρότυπα.

Ο πρωταρχικός στόχος του CGMP είναι να βεβαιωθείτε ότι οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν την τελευταία διαθέσιμη τεχνολογία. Η τεχνολογία σήμερα, παίζει βασικό ρόλο σε κάθε κλάδο. Με τη σωστή εφαρμογή επικαιροποιημένου λογισμικού, συστημάτων και διαδικασιών, η κατασκευή γίνεται πιο αποτελεσματική ειδικά σε συνέπεια κατά τη μαζική παραγωγή. Ωστόσο, η CGMP δίνει τις ελάχιστες οδηγίες που πρέπει να τηρεί και αφήνει τις υπόλοιπες αποφάσεις στην εταιρεία. Αυτό περιλαμβάνει αποφάσεις όπως ποιο λογισμικό είναι πιο αποτελεσματικό, ποια τεχνολογία πρέπει να εφαρμοστεί στις διαδικασίες και τέτοια.



Αρκετές χώρες έχουν δηλώσει τη CGMP ως νομική απαίτηση στη μεταποιητική βιομηχανία. Το FDA πραγματοποιεί επιθεωρήσεις σε διάφορες εγκαταστάσεις παραγωγής, τελικά προϊόντα και εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει την τήρησή τους στους κανονισμούς. Εάν η εγκατάσταση ή τα τελικά προϊόντα δεν πληρούν τα καθορισμένα πρότυπα, ο όρος «νοθευμένο» θα χρησιμοποιηθεί για αναφορά σε αυτά.

Σε αυτήν την περίπτωση, η FDA μπορεί είτε να συμβουλεύει την εταιρεία να ανακαλέσει τα αγαθά είτε να χρησιμοποιήσει νομικά μέσα για να αδράξει ολόκληρη την παρτίδα παραγωγής από την αγορά. Αυτό θα βασίζεται εξ ολοκλήρου στην έκταση της παραβίασης. Οποιοσδήποτε μπορεί να έχει πρόσβαση σε όλες τις οδηγίες και τις ενημερώσεις σχετικά με το CGMP από το μητρώο FDA που δημοσιεύεται στον ιστότοπό του.

Διαφορά μεταξύ CGMP και GMP



Τι είναι το GMP;

Ο όρος GMP αναφέρεται σε κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Αυτοί οι κανονισμοί έχουν εφαρμοστεί από την Αρχή Διαχείρισης Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι κανονισμοί εφαρμόστηκαν σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο για τα ναρκωτικά, τα τρόφιμα και τα καλλυντικά.

Οι κανονισμοί GMP ισχύουν για κατασκευαστές, συσκευαστές και επεξεργαστές ιατρικών συσκευών, φαρμάκων και ορισμένων ειδών διατροφής. Οι κανονισμοί θα διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα είναι απολύτως ασφαλή για χρήση από τους ανθρώπους. Επιπλέον, οι κανονισμοί διασφαλίζουν την αποτελεσματικότητα και την καθαρότητα των προϊόντων.

Με το GMP, εξαλείφονται όλες οι πιθανότητες για τους κατασκευαστές να καταλήξουν σε σφάλματα, μίξεις και μόλυνση. Ως εκ τούτου, οι καταναλωτές θα μπορούν να διασφαλίζουν την ασφάλεια ενώ αγοράζουν τα αγαθά. Οι κύριοι τομείς που καλύπτει η GMP περιλαμβάνουν κτίρια και εγκαταστάσεις, εξοπλισμό, πρώτες ύλες, προσωπικό, παραγωγή, επισήμανση και παράπονα. Η GMP καλύπτει γενικές οδηγίες που πρέπει να τηρούνται από όλες τις εταιρείες στη μεταποίηση. Εδώ, δεν υπάρχουν επιλογές ή εναλλακτικές όπως το προηγούμενο CGMP.

Μερικές από τις ερωτήσεις που τίθενται σε αυτόν τον τομέα περιλαμβάνουν:

  • Χρησιμοποιούνται τα κτίρια και οι εγκαταστάσεις σε κατάλληλο μέγεθος και σχεδιασμό;
  • Είναι το προσωπικό που χειρίζεται τις διαδικασίες καλά εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο;
  • Οι πρώτες ύλες αποθηκεύονται και διακινούνται με τρόπους που αποτρέπουν την ανάμειξη και τη διασταυρούμενη μόλυνση;
  • Υπάρχουν κατάλληλα μέσα τεκμηρίωσης παρτίδων παραγωγής και αποθήκευσης αρχείων;

Διαφορές μεταξύ GMP και CGMP

  • Διαθεσιμότητα

Οι εφαρμογές του GMP είναι ευρύτερες σε σύγκριση με τις εφαρμογές του CGMP. Αυτό συμβαίνει κυρίως επειδή ορισμένοι κατασκευαστές δεν χρησιμοποιούν την τελευταία διαθέσιμη τεχνολογία λόγω διαθεσιμότητας και επιπτώσεων στο κόστος.

  • Χρήση

Το GMP χρησιμοποιείται ευρέως στον κόσμο σε σύγκριση με το CGMP. Στην πραγματικότητα, περισσότερες από 100 διαφορετικές χώρες εκεί έξω στον κόσμο τείνουν να χρησιμοποιούν GMP. Ωστόσο, μόνο λίγες χώρες συμμορφώνονται με τις οδηγίες του CGMP.

  • Εφαρμογή

Το GMP εφαρμόζεται ευρέως σε μεγάλο αριθμό καταστάσεων εκεί έξω στον κόσμο, σε σύγκριση με το CGMP. Αυτές οι εφαρμογές καλύπτουν επίσης μεγάλο αριθμό βιομηχανιών. Για παράδειγμα, το GMP χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση διαφορετικών τομέων μιας επιχείρησης, όπως η τήρηση βιβλίων, η διασφάλιση καθαριότητας, η ικανοποίηση προσόντων προσωπικού και ο εξοπλισμός κατασκευής. Το GMP μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της ποιότητας στις διαδικασίες που ακολουθούνται από μια επιχείρηση. Ωστόσο, η δυνατότητα εφαρμογής του CGMP είναι κάπως περιορισμένη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυρίως για την κατασκευή αγαθών.

  • Κόστος

Το CGMP είναι πιο ακριβό σε σύγκριση με το GMP. Αυτό συμβαίνει επειδή οι κατασκευαστές θα πρέπει να προχωρήσουν και να ξοδέψουν ένα σημαντικό χρηματικό ποσό με στόχο την αγορά διαθέσιμης τεχνολογίας.

  • Διασφάλιση ποιότητας

Η διασφάλιση της ποιότητας με το CGMP είναι πιο αξιόπιστη σε σύγκριση με την ίδια του GMP. Η τεχνολογία διασφαλίζει ότι η ποιότητα ικανοποιείται στο τελικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη πολλούς παράγοντες. Με άλλα λόγια, ένα προϊόν θα αναλυθεί από διάφορες διαστάσεις για να βεβαιωθεί ότι πληρούται η ποιότητα.

CGMP έναντι GMP: Διάγραμμα σύγκρισης

CGMP VERSUS GMP

Σύνοψη της CGMP έναντι της GMP

Το GMP μπορεί να θεωρηθεί ως μια παραδοσιακή μέθοδος διασφάλισης ποιότητας. Το GMP βασίζεται στις ίδιες αρχές αλλά συμμορφώνεται με τα πρότυπα μαζί με την τελευταία διαθέσιμη τεχνολογία. Ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ως μια πιο αποτελεσματική και αποδοτική μέθοδος διασφάλισης της ποιότητας. Για αυτόν τον λόγο, οι κατασκευαστές θα πρέπει να σκεφτούν να ακολουθήσουν το CGMP αντί για το GMP.

Δημοφιλείς Αναρτήσεις

Διαφορά μεταξύ Chromecast και Apple TV

Καθώς οι καταναλωτές αλλάζουν αισθητά τις υπηρεσίες από καλωδιακές εταιρείες, οι εταιρείες έχουν γίνει πιο ανταγωνιστικές προσφέροντας υπηρεσίες IPTV. Ενώ καλώδιο,

Διαφορά μεταξύ σοσιαλισμού και κομμουνισμού

Σοσιαλισμός έναντι Κομμουνισμού Ο σοσιαλισμός θεωρείται συνήθως ως ένα οικονομικό σύστημα που επιδιώκει την επίτευξη ισότητας μεταξύ των μελών της κοινωνίας. Ο κομμουνισμός, από την άλλη

Διαφορά μεταξύ Obamacare και Medicaid

Σε αυτήν την εποχή, πολλές ασθένειες έχουν και συνεχώς αυξάνονται λόγω διαφορετικών περιστάσεων όπως ο τρόπος ζωής και οι καιρικές αλλαγές. Το πιο επηρεασμένο είναι το

Διαφορά μεταξύ αιγοπροβάτου

Goat vs Lamb Το ζωικό βασίλειο είναι πολύ διαφορετικό. Αποτελείται από διαφορετικούς οργανισμούς που έχουν σύνθετες κυτταρικές δομές και μπορούν να κινηθούν από μόνα τους. είναι

Διαφορά μεταξύ Pot Roast και Beef Stew

Καθώς η τροφή είναι βασική ανάγκη, οι άνθρωποι έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς τρόπους μαγειρέματος, ώστε να ταιριάζουν σε διαφορετικές προτιμήσεις. Η καινοτομία και η δημιουργικότητα μεταξύ των ανθρώπων έχουν

Διαφορά μεταξύ Crystal Reports και Web Intelligence

Crystal Reports vs Web Intelligence Το Crystal Reports και το Web Intelligence είναι δύο ισχυρές εφαρμογές λογισμικού αναφοράς που αναπτύχθηκαν σε διαφορετικά χαρτοφυλάκια